“我国已经成为跨国公司在全球市场重要的'生产基地’。”海关总署署长盛光祖日前撰文指出，外商投资企业主导了我国55%左右的对外贸易，其中60%以上为加工贸易。近年来，随着国际产业加速转移，我国医疗器械产业的发展速度亦逐步加快，中国正在成为全球医疗器械的重要生产基地。
自上世纪90年代以来，我国医疗器械工业总产值一直保持快速增长，平均增幅保持在12%——15%，且产品出口的数量和科技含量也不断提升。来自中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）的统计数字显示，2010年1月，我国医疗器械商品出口金额单月已达到95480.9万美元，同比增长10.73%，创历史新高。
然而，有业界人士指出，在行业迅猛发展的背后，我国医械器械产业发展仍有一些“与生俱来”的弊病亟待解决。
“山寨”式发展末路？
凭借良好的投资环境、低廉的劳动力成本和庞大的消费市场，我国正成为国际产业转移的理想承接地，同时，外商投资企业亦通过加工贸易给我国“制造”和“转来”了大量的贸易顺差。
来自海关总署的统计显示，自2002年起，我国对外贸易连续6年保持20%以上的增速，贸易顺差也随之扩大。自2004年5月至2010年2月，我国连续70个月为贸易顺差。伴随着这些顺差而来的，还有外资企业高端产品对市场的把控。
“国内高端医疗设备市场基本上已被跨国公司的产品牢牢占据，我国医疗器械产业的基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高我国医疗器械产业的技术创新能力，加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。”医保商会西药部副主任曹钢认为。
“公司没有成熟的自主研发模式，更缺少核心技术。如果投入做研发，不仅投入大，而且风险高，学习时间也比较长。”创生医疗器械（江苏）有限公司战略发展总监钱景鸿认为，虽然目前我国部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口，但中国草根型企业的发展历史和模式，从根本上决定了其在研发上的先天不足。
“摆在中国草根企业面前的三大难题是：第一，企业做大后，'山寨’产品不能卖到国外去；第二，如果产品全部是抄袭的，缺乏核心竞争力，也没有办法上市；第三，如果自主开发，没有相应的经验，风险也会很大，不一定会成功。”钱景鸿向记者表示，目前我国很多草根企业的发展方式就是“山寨”式的，这也证明在企业前期的发展过程中是成功的。在追求利润的商业模式中，很难有企业有勇气自主开发，像迈瑞，虽然也是因研发而知名，但其之前的核心技术仍是从国外引进的。
锁定循环动态模式
根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年，我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。曹钢认为，未来，我国医疗器械行业与国际市场的关联度将越来越高。
“中国现在已经是欧美等国家最为关注的市场。”美国波士顿大学管理学院教授Jonathan Rosen表示。但是，从目前的出口状况看，中国出口的医疗器械商品依然以产业低端产品线为主。因此，对于渴求进入国际市场的中国医械企业来说，需要解决的问题还很多。
Jonathan Rosen认为，中国的医械公司拓展全球市场必需具备五个关键要素：一是美国FDA与中国食品药品监督管理局（SFDA）控管的相比性；二是专利保护中法律及知识产权的有关问题；三是竞争对手对成功几率的影响；四是依据客户的需求给产品定位；五是影响经商关系中的文化因素。
“从传统产品的开发模式看，其离应用是有一定距离的，我们倡导的新模式，应该是一种循环的动态模式，这种模式可以使开发者、销售者和病患互动起来，以减短新药上市的时间，加快进程。”Jonathan Rosen向《医药经济报》记者指出，事实上，每个医械公司的目标是一致的——制造安全的器械和保证产品质量，而这一目标与监管部门的理念亦是相容的，所以厂商与政府之间应达成一种合作关系，研发的每个过程与步骤都应该进行合作。他认为，目前这种概念和想法在中国还需要进一步完善。
据(ju)了(le)解，目前我国已颁布医(yi)疗(liao)器械(xie)国家(jia)标(biao)准(zhun)180项(xiang)、行业(ye)(ye)标(biao)准(zhun)727项(xiang)，成立了(le)22个医(yi)疗(liao)器械(xie)专(zhuan)业(ye)(ye)标(biao)准(zhun)化技术委员会，为医(yi)疗(liao)器械(xie)监管工作提供(gong)了(le)技术支撑。近(jin)日，SFDA医(yi)疗(liao)器械(xie)标(biao)准(zhun)管理(li)(li)中心在(zai)中国药(yao)品(pin)生(sheng)物制品(pin)检定所正式挂(gua)牌成立，也意味着(zhe)我国将实现对全(quan)国现有22个医(yi)疗(liao)器械(xie)专(zhuan)业(ye)(ye)标(biao)准(zhun)化技术委员会的统(tong)一(yi)管理(li)(li)，并希望能(neng)把(ba)企业(ye)(ye)竞争到科技层面(mian)上来(lai)。
